无菌级纯蒸汽取样器全自动冷凝水取样器

产品详情

无菌级纯蒸汽取样器全自动冷凝水取样器

蒸汽广泛应用于制药工艺中加热、加湿、动力驱动、干燥等步骤。蒸汽是良好的灭菌介质，纯蒸汽具有**的灭菌能力和极少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

相关标准与指南

《中华人民共和国药典》：该标准规定了注射用水的质量指标，其中包括对纯蒸汽的微生物限度、电导率、TOC等指标的要求。

EN 285:2015：这是欧盟关于大型蒸汽灭菌器的标准，其中包含了纯蒸汽质量检测的相关内容。该标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。

HTM 2010、HTM 2031：这些标准也涉及纯蒸汽的质量检测，为制药行业提供了重要的参考。

GMP指南：GMP指南中新增了对蒸汽品质检测的建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。

无菌级纯蒸汽取样器全自动冷凝水取样器：

纯蒸汽具有**的灭菌能力和极少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

无菌级纯蒸汽取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

无菌级纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

无菌级纯蒸汽取样器适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。无菌级纯蒸汽取样器用于纯蒸汽冷凝水取样，共有2款供用户选择，体积大小不同，相应体积大的取样器取样速率更快。

产品性能

1、纯风冷设计

纯蒸汽取样速率50mL/min、120ml/min。

风冷水冷一体，无需添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定。

2、便携式设计

手提设计，小巧轻便，方便不同点转移取样。

可外接高容量锂电池，超长续航4小时以上。

3、一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。