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2t/h体外诊断试剂用纯化水设备



体外诊断试剂用纯化水设备适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般性试剂配制，仪器和器械清洗用水。



根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品

一、	第三类产品：

1、	与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2、	与血型、组织配型相关的试剂；

3、	与人类基因检测相关的试剂；

4、	与遗传性疾病相关的试剂；

5、	与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6、	与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7、	与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8、	与反应（过敏原）相关的试剂。

二、	第二类产品：除已明确为第三类、类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1、	用于蛋白质检测的试剂；

2、	用于糖类检测的试剂；

3、	用于激素检测的试剂；

4、	用于酶类检测的试剂；

5、	用于酯类检测的试剂；

6、	用于维生素检测的试剂；

7、	用于无机离子检测的试剂；

8、	用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9、	用于自身抗体检测的试剂；

10、	用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11、	用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

三、	类产品：

1、	微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2、	样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。



	§ 体外诊断试剂用纯化水设备目前执行标准：

1、	YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水标准

2、	GMP2015版纯化水标准

3、	GMP2015版注射水标准



	§ 目前纯化水设备主要处理工艺：

1、	预处理+二级反渗透+EDI+杀菌系统

2、	预处理+一级反渗透+EDI+杀菌系统

3、	预处理（巴氏灭菌）+二级反渗透（巴氏灭菌）+EDI（巴氏灭菌）+杀菌系统（根据要求确定）



	§ 目前注射水设备主要处理工艺：

1、	预处理+二级反渗透+EDI+多效蒸馏

2、	预处理+二级反渗透+EDI+超滤系统