SQTK蒸汽质量测试系统 纯蒸汽品质测试系统

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蒸汽质量三项参数不合格时会造成的问题

过热度不合格的危害:当过热度不合格时，会造成不能阻止蒸汽在连接点处形成过热。干度不合格的危害:当干度过低时，灭菌时会造成较大的湿度负载。不凝性气体含量不合格的危害:不凝结气体的含量变化较大，出现几秒钟的峰值足以在灭菌过程中引起故障。

药品GMP

在中国《药品GMP检查指南》中提到“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的*一效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

为何蒸汽质量测试重要 

高质量的蒸汽可确保在灭菌过程中无法引入微生物或细菌，从而提高产品的安全性。

制药行业受到严格的法规监管，要求使用高质量的蒸汽。蒸汽质量测试有助于确保合规性，避免法规问题。

纯净的蒸汽确保灭菌过程中温度和压力的稳定性，提高灭菌效果，防止微生物残留。

蒸汽质量测试系统有那些指标?

干度，过热度，不凝性气体

纯蒸汽质量是否合格，EN285法规需满足，过热度≤25℃，干度≥0.95，不凝性气体含量≤3.5%

如何测试蒸汽质量 

蒸汽质量测试系统是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

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