制药行业用超纯水设备

　　一、制药行业用超纯水设备概述

　　制药行业用超纯水设备采用世界较为的反渗透除盐技术，用于去除水中的各种离子杂质。设备在电控和自控方面，装备了压力自动保护系统和在线监测仪表系统，具有操作简单、运行稳定、无污染物排放等优点。莱特莱德生产的制药行业用超纯水设备受到业内人士的好评。

　　二、制药用水的水质标准

　　1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

　　2、纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

　　3、注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

　　三、GMP对制药行业用超纯水设备的要求

　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

　　7、制药用水的输送

　　(1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

　　(2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

　　(3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

　　以上是制药行业用超纯水设备的简单介绍。莱特莱德上海水处理设备公司是一家集水处理设备设计、制造、安装、调试到培训及售后配套服务企业。莱特莱德上海水处理设备公司拥有雄厚的技术实力和丰富的生产经验。在水处理的理论研究，工程设计、产品开发及应用方面，拥有水平，吸取和引进技术与设备，根据用户对水质合理处理方案。