纯蒸汽质量在线测试仪 纯蒸汽质量检测三项

纯蒸汽质量在线测试仪 纯蒸汽质量检测三项

       根据2023药品GMP指南：无菌制剂湿热灭菌的要求纯蒸汽质量的测试的目的，是为了确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个 项目，这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定 周期性检测的频率。

纯蒸汽质量测试仪的重要性

符合GMP要求：在制药行业，药品生产必须遵守严格的Good Manufacturing Practice (GMP)规范。纯蒸汽质量测试仪可以验证蒸汽产品是否符合GMP标准，从而确保生产过程的合规性。

保障药品质量：药品生产过程中，蒸汽用于灭菌和清洁，如果蒸汽质量不纯净，可能会导致药品受到污染。使用纯蒸汽质量测试仪，可以保障药品质量，确保产品安全有效。

实验准确性：在制药实验室中，蒸汽用于实验样品的净化和处理。纯蒸汽质量在线测试仪可以确保实验过程中使用的蒸汽纯净，避免实验结果因蒸汽质量问题而产生误差。

如何测试蒸汽质量 

纯蒸汽质量在线测试仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

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