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蒸汽质量测试系统蒸汽干度检测仪冷凝水取样
背景
蒸汽品质测试起源:英国
蒸汽品质测试发展:欧盟强制要求
GMP验证指南137页
指标要求:EN285与HTM2031
蒸汽质量测试系统包括以下:
美国药典 VSP33-NF27
英国健康技术备忘录 HTM2031
国外不仅对纯蒸汽质量有要求,对蒸汽冷凝水质量也有要求
国内多数药厂仅做此部分
一次完整的蒸汽测试需要测试
①过热值 ②干燥值 ③不凝结气体 ④冷凝水指令
1.取样和测试要求如下:
①应该在纯汽发生器和湿热灭菌柜,SIP等关键工艺使用点进行纯蒸汽质量取样和测试;
②纯蒸汽发生器的凝结水样应该和电导率在线检测使用同一个冷凝器;
③纯蒸汽质量测试(EN285规定的干度,过热度和不凝气等)应尽量靠近使用点,没有正当理由,只在纯蒸汽分配系统的中间位置进行这项批准测试是不被接受的;
④凝结水的化学质量等同于注射用水(WFI)质量,内毒素指标也等同于注射用水(WFI)的限值。
Q:为什么不凝结气体的存在对凝结换热是不利的?
A:凝结换热过程中,主要依赖相变实相热量的变换,因为相变热量效应大,在温度不变的情况下实现在量吸热或放热。而不凝结气体因为发生相变,故在换热界面上不能吸热或放热,但却占用了气体流动的空间和换热面积,从而降低了换热效率。
Q:什么是干度?
A:湿蒸汽中含干蒸汽的质量占湿蒸汽的总质量的百分比。
Q:蒸汽热值?
A:蒸汽热值不是一个固定值,它一般有两种参数,一种是饱和蒸汽,它的湿度和压力成正比,所以热值也是如此,还有一种参数就是过热值,这种蒸汽的热值和压力,与过热温度有关。
当单位时间内进入空间的分子数目与返回液体中的分子数目相等时,则蒸发与凝结处于动平衡状态,这时虽然蒸发和凝结仍在进行,但空间中蒸汽分子的密度不再增大,此时的状态称为饱和状态,在饱和状态下的液体称为饱和液体,其对应的蒸汽是饱和蒸汽,但*初只是湿饱和蒸汽,待蒸汽中的水分安全蒸发后才是饱和蒸汽。蒸汽从不饱和到湿饱和再到干饱和的过程湿度是不增加的,干饱和之后继续加热则温度会上升,称为过热蒸汽。
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